La qualità prima di tutto

ISO 9001:2015

Sistema di gestione della qualità, al fine di condurre i processi aziendali, migliorare l’efficacia e l’efficienza e nella realizzazione del prodotto e nell’erogazione del servizio, ottenere e incrementare la soddisfazione del cliente.

ISO 13485:2016

Standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.

ISO 62366 Usability Engineering

Standard basato sui processi, che si propone di aiutare i produttori di dispositivi medici per la progettazione di alta usabilità.
I dispositivi progettati secondo questa norme garantiscono estrema facilità di utilizzo e impossibilità di compiere azioni pericolose

Documentazione disponibile su richiesta

Vai alla sezione contatti

CEI EN 60601.1.2

Standard nel cui ambito di applicazione rientrano la sicurezza, le prestazioni essenziali e la compatibilità elettromagnetica di apparecchi e di sistemi elettromedicali. Il rispetto di tale norma è fondamentale per poter accedere in sala operatoria e nelle aree critiche.

Report completo disponibile su richiesta

CEI EN 61010.1

Norme tecniche per la sicurezza e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali.

Essenziale per garantire la sicurezza di operatori e pazienti.

Report completo disponibile su richiesta

ISO 14155.1.2

Pratica clinica per la progettazione, l’esecuzione, la registrazione e la dimostrazione delle indagini cliniche condotte su soggetti umani per valutare la sicurezza o le prestazioni dei dispositivi medici a fini regolamentari.

Numerosi test clinici e successivi follow-up garantiscono l’efficaica dei nostri dispositivi

Regolamento 745/2017

I nostri dispositivi sono già conformi al nuovo regolamento Europeo 745/2017 che bobbligatoraimente andrà a sostituire il vecchio 93/42 garantendo una maggiore sicurezza ed efficacia dei dispositivi

Seal of Excellence

Il “Seal of Excellence” è un marchio di qualità assegnato dalla Commissione europea a eccellenti proposte progettuali di Ricerca e Innovazione presentate in risposta ai bandi Horizon 2020, valutate positivamente.

Tale riconoscimento (solo lo 0,2% di aziende medicali in Europa lo ha ricevuto) ci permette di provare ulteriormente l’altissima qualità dei nostri prodotti